DonnĂ©es sur l’innocuitĂ© dĂ©montrĂ©es

Les effets indĂ©sirables observĂ©s avec FOQUESTÂź reflĂštent principalement ceux gĂ©nĂ©ralement associĂ©s Ă  l’utilisation du mĂ©thylphĂ©nidate

patients atteints de TDAH ont Ă©tĂ© Ă©valuĂ©s dans le cadre d’essais cliniques sur FOQUESTÂź

  • 582 adultes
  • 293 adolescents (12 Ă  17 ans)
  • 156 enfants (6 Ă  12 ans)

Les effets indésirables trÚs courants signalés par les adultes traités par FOQUESTŸ comprenaient :

  • les cĂ©phalĂ©es
  • l’insomnie
  • une diminution de l’appĂ©tit
  • la douleur abdominale1

La plupart des effets indĂ©sirables Ă©taient d’intensitĂ© lĂ©gĂšre Ă  modĂ©rĂ©e1.

Renseignements additionnels sur l’innocuitĂ© :

Enfants (6 Ă  12 ans)

children

Enfants

(6 Ă  12 ans)

Effets indĂ©sirables trĂšs courants survenus pendant le traitement signalĂ©s par ≄ 1 % des enfants atteints de TDAH dans le cadre d’une Ă©tude en classe-laboratoire comportant une pĂ©riode d’ajustement de la dose en mode ouvert d’au plus six semaines suivie d’une pĂ©riode de traitement Ă  double insu d’une semaine1*.

Adaptation de la monographie de FOQUESTÂź
* Essai multicentrique Ă  rĂ©partition alĂ©atoire, Ă  double insu, contrĂŽlĂ© contre placebo, Ă  groupes parallĂšles et Ă  dose fixe visant Ă  Ă©valuer l’efficacitĂ© et l’innocuitĂ© de FOQUESTÂź une fois par jour chez les enfants de 6 Ă  12 ans qui rĂ©pondaient aux critĂšres du DSM-5 pour le TDAH. AprĂšs une pĂ©riode sans traitement, tous les enfants (n = 156) ont reçu, pendant une pĂ©riode d’optimisation de la dose en mode ouvert (d’au plus 6 semaines), une dose initiale de FOQUESTÂź de 25 mg une fois par jour, le matin. La dose a ensuite Ă©tĂ© portĂ©e, Ă  intervalles d’une semaine, de 25 mg Ă  35 mg, Ă  45 mg, Ă  55 mg, Ă  70 mg et Ă  85 mg jusqu’à l’atteinte d’une dose optimale. Les patients (n = 147) ont ensuite Ă©tĂ© admis Ă  un traitement d’une semaine Ă  la dose optimisĂ©e par des capsules de placebo (n = 75) ou de FOQUESTÂź (n = 73) administrĂ©es Ă  double insu et avec rĂ©partition alĂ©atoire. (Remarque : La dose maximale quotidienne recommandĂ©e de FOQUESTÂź est de 70 mg chez les enfants de 6 Ă  < 18 ans1.) À la fin de cette semaine, les examinateurs ont Ă©valuĂ© l’attention et le comportement des patients dans une classe-laboratoire au moyen de l’échelle d’évaluation SKAMP. Le paramĂštre d’évaluation principal de l’efficacitĂ© Ă©tait la diffĂ©rence entre FOQUESTÂź et le placebo quant aux scores SKAMP combinĂ©s moyens obtenus tout au long de l’essai menĂ© en classe-laboratoire.

Effets indĂ©sirables graves et effets indĂ©sirables ayant menĂ© Ă  l’arrĂȘt du traitement

Pendant la pĂ©riode de traitement Ă  double insu d’un essai contrĂŽlĂ© par placebo menĂ© chez des enfants :

  • Il n’y a eu aucun arrĂȘt en raison d’effets indĂ©sirables ou d’effets indĂ©sirables graves

Pendant la période en mode ouvert :

  • Des effets indĂ©sirables ont entraĂźnĂ© l’arrĂȘt du traitement chez 1.3% (2/156) des patients recevant FOQUESTÂź
    • Ces effets indĂ©sirables ont Ă©tĂ© : labilitĂ© affective et dermatillomanie (1 sujet [0,6 %]) et allongement du segment PR sur l’ECG (1 sujet [0,6 %])
  • Aucun effet indĂ©sirable grave n’a Ă©tĂ© signalĂ©

Adolescents (12 Ă  17 ans)

Adolescents

Adolescents

(12 Ă  17 ans)

Effets indĂ©sirables trĂšs courants survenus pendant le traitement signalĂ©s par ≄ 5 % des adolescents atteints de TDAH ayant reçu FOQUESTÂź dans le cadre d’un essai clinique ouvert de six mois1

Adolescents

Adaptation de la monographie de FOQUESTÂź

La frĂ©quence des douleurs abdominales dans l’essai clinique Ă  double insu de quatre semaines Ă©tait de 1,0 % (3/293)1.

Effets indĂ©sirables graves et effets indĂ©sirables ayant menĂ© Ă  l’arrĂȘt du traitement

Pendant la pĂ©riode de traitement Ă  double insu d’un essai contrĂŽlĂ© par placebo menĂ© chez des adolescents :

  • Des effets indĂ©sirables ont entraĂźnĂ© l’arrĂȘt du traitement chez 3,4 % (10/293) des patients recevant FOQUESTÂź
    • Ces effets indĂ©sirables Ă©taient les suivants : irritabilitĂ© (3 sujets [1,0 %]), anxiĂ©tĂ©, dĂ©lire, humeur dĂ©pressive, dysphorie, idĂ©es suicidaires, Ă©tourdissements et cĂ©phalĂ©es (chacun chez 1 des 293 sujets [0,3 %])
  • Aucun effet indĂ©sirable grave n’a Ă©tĂ© signalĂ©

Pendant l’essai en mode ouvert de 6 mois sur l’innocuitĂ© :

  • Des effets indĂ©sirables ont entraĂźnĂ© l’arrĂȘt du traitement chez 5,0 % (9/179) des patients; ces effets indĂ©sirables, signalĂ©s chacun chez 1 sujet (0,6 %), Ă©taient les suivants : exacerbation de l’asthme, humeur dĂ©pressive, affect Ă©moussĂ©, trouble d’anxiĂ©tĂ© gĂ©nĂ©ralisĂ©e, insomnie, diminution de l’appĂ©tit, cĂ©phalĂ©es, urticaire chronique et comportement agressif grave
  • 2 sujets ont prĂ©sentĂ© des effets indĂ©sirables graves, dont une exacerbation de l’asthme et un comportement agressif grave

Adultes (≄ 18 ans)

adults

Adultes

(≄ 18 ans)

Effets indĂ©sirables trĂšs courants survenus pendant le traitement signalĂ©s par ≄ 1 % des adultes atteints de TDAH dans le cadre d’une Ă©tude en classe-laboratoire comportant une pĂ©riode d’ajustement de la dose en mode ouvert d’au plus sept semaines suivie d’une pĂ©riode de traitement d’une semaine Ă  double insu1†

adults Adaptation de la monographie de FOQUESTÂź1
† Essai multicentrique, Ă  double insu, Ă  rĂ©partition alĂ©atoire, contrĂŽlĂ© par placebo menĂ© auprĂšs de 285 adultes (18 Ă  60 ans) rĂ©pondant aux critĂšres du TDAH dĂ©finis dans le DSM-5. AprĂšs une pĂ©riode d’optimisation de la dose d’au plus sept semaines (la dose de FOQUESTÂź allant de 25 mg Ă  100 mg), les patients ont Ă©tĂ© affectĂ©s au hasard Ă  un traitement Ă  double insu d’une semaine par FOQUESTÂź (n = 121; ensemble d’analyse intĂ©gral) ou placebo (n = 118; ensemble d’analyse intĂ©gral). À la fin de cette semaine, les patients ont Ă©tĂ© Ă©valuĂ©s dans une classe-laboratoire Ă  l’aide de l’épreuve PERMP, un test de mathĂ©matiques ajustĂ© selon l’ñge. Le principal critĂšre d’évaluation de l’efficacitĂ© Ă©tait la diffĂ©rence entre le score PERMP total moyen du groupe FOQUESTÂź et celui du groupe placebo pour l’ensemble de l’essai menĂ© dans une classe-laboratoire.

Effets indĂ©sirables graves et effets indĂ©sirables ayant menĂ© Ă  l’arrĂȘt du traitement

adults